2021-09-09 第204回国会 参議院 議院運営委員会 閉会後第7号
厚生労働省は、七月十九日、中外製薬の抗体カクテル治療薬、ロナプリーブを特例承認しました。従来の治療薬は中等以上が対象だった一方、ロナプリーブは軽症患者にも使える治療薬であり、今、医療関係者の間でも大変期待されております。抗体カクテル治療薬も初期のワクチンと同様に今各国が争奪戦を繰り広げている中におきまして、我が国におきましてもニーズに対しまして十分な量を本当に確保できるのか。
厚生労働省は、七月十九日、中外製薬の抗体カクテル治療薬、ロナプリーブを特例承認しました。従来の治療薬は中等以上が対象だった一方、ロナプリーブは軽症患者にも使える治療薬であり、今、医療関係者の間でも大変期待されております。抗体カクテル治療薬も初期のワクチンと同様に今各国が争奪戦を繰り広げている中におきまして、我が国におきましてもニーズに対しまして十分な量を本当に確保できるのか。
現在のワクチンの国内生産体制構築に向けてということですが、実は私の問題意識は、ノババックス製のワクチンが、ＦＤＡにいわゆる特例承認申請を行うに当たって、原料が調達できないことで申請が遅れに遅れている状況が今生じております。そうした状況は日本でも当然今後考えられるわけであります。 この実はワクチンの原材料については、安価な部材が多いものですから国内で生産しておりません。
七月十九日に特例承認がなされたいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、ロナプリーブについては、原則として、重症化リスクがあり、酸素投与を要しない入院患者を投与対象者として配付することにしています。
七月の十九日に特例承認がなされましたこの中和抗体薬、販売名で言うとロナプリーブという医薬品でございますけれども、現在は、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方々を対象として配付をするという取組をしております。
大臣、アメリカのＦＤＡは、六月二十五日に認めましたよね、特例承認をしましたよね、このアクテムラ。やはり、人工呼吸器やＥＣＭＯを使う重症患者さんに対して使用するという、要は、これは医者にツールを与えるんですよ、治療の。本当に、診る方、医者もつらいですよ。
委員御指摘の抗体カクテル療法、七月十九日に、二つの中和抗体を組み合わせて投与する、いわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、カシリビマブ及びイムデビマブが特例承認をなされたところでございます。 この中和抗体薬の投与の対象につきましては、当面、重症化リスクがあって酸素投与を要しない入院患者の方で無症状の方を除いた方、これを投与対象者として活用いただくということにしております。
そしてさらには、七月十九日に、軽症や中等症の方が重症化することを七〇％防ぐという中和抗体薬、販売名でいいますとロナブリーブ、プリープ、これを特例承認がなされたところであります。
七月十九日に、二つの中和抗体を組み合わせて投与するいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、ロナプリーブについて特例承認がなされました。この中和抗体薬の投与対象は、重症化リスクのある軽症から酸素投与を必要としない中等症の患者であります。デルタ株により感染の急拡大が見られる中で、そうした患者の治療の選択肢が増えることが期待されております。
○川田龍平君 この抗体カクテル療法については、先月特例承認された新たな治療薬であり、軽症や中等症の患者の重症化抑制が期待されています。しかし、流通量が限られていることから一般流通は行わず、医療機関からの依頼に応じて配分する仕組みとなっております。
七月十九日に抗体カクテル療法というのが軽症者向けの薬として特例承認されました。これ、点滴投与ですので入院患者に限定されます。今、これとは別に、塩野義製薬が新型コロナの飲み薬の治療薬の治験をこれ始めました。
○山本副大臣 七月十九日、二つの中和抗体を組み合わせて投与するいわゆる抗体カクテル療法で投与される中和抗体薬、販売名ロナプリーブについて特例承認がなされたところでございまして、そのことをお話をされました。
これに対して日本は、薬機法に基づいて海外ワクチンの審査を簡略化する特例承認を行いましたが、審査に約二か月かかりました。しかも、国産ワクチンは特例承認の対象外であり、通常審査なら一年はかかります。 今回の教訓を踏まえて、この承認審査の迅速化を見据え、薬機法を改正して、国内データがそろわなくても欧米並みのスピードで承認審査を行えるよう、関連法改正案を通常国会に提出予定と聞きます。
一方で、一部の野党は、日本人における有効性、安全性を十分に確認しないまま、海外の臨床試験データのみをもって承認を行う特例承認は、今回のワクチン承認にはそぐわないと批判してこられました。そのとおりにしていたら、いまだに国内のワクチン接種はスタートできなかったのではないでしょうか。
条件付承認とか特例承認、今回の我が党案の議員立法は既存薬に限定しています。もちろん、このＣＯＶＩＤ―19ガイドラインに示されているのは既存薬ですから、既存薬というのは、もう言うまでもなく、他の疾患でもう承認をされていて、そして、そのリスクは公知されている。そういったものに限定して、海外から有効性が示されたものに関して、緊急使用を認めていく。
事業承継税制、法人版、個人版、それぞれ実践をしていただいておりますが、それぞれ十年特例ではあるんですが、前半の五年間のうちに特例承認計画を策定して、それを確認申請を行うという必要がございます。この新型コロナウイルス感染症の影響によりまして、特にこの半年、一年、計画をしていた事業承継に対してちゅうちょをする、判断を後ろに遅らせる、そういったような状況が出ていると思っております。
私の質疑の内容は、既に打たれていた、先行して打たれていたファイザーのワクチンを特例承認したときには、医療従事者などの先行接種という枠組みをつくって、健康調査をして追跡調査して、そしてその後に医療従事者の方たち、それ以外の優先接種の方たちに打ち始めたという段階を踏んでいたというふうに国民としては見えていたと思います。
我が国でも接種回数は今急速に増えていると思いますが、私が調べた先週の数字でいいますと約八百万回、これを超えておるということで、そして、先週二十一日には、ファイザー社製のワクチンに続きまして、モデルナ社、アストラゼネカ社のワクチン二品目が特例承認をされまして、政府が既に供給契約を交わしております三社のワクチンが出そろうこととなりました。
先ほど特例承認の話が出ましたけど、あの十一年、十年前の新型インフルエンザの輸入も、あれも特例承認二か月ですよ、申請から。今回も全く同じですよ。十何年も掛かって何が変わったんだろうなと思う。
ただ、そこで、国内治験という話になりましたが、先ほど鎌田さんに申し上げたように、これは臨床研究でも、もう既に他国で承認されているものは、安全性とそれから有効性を確認できれば、本当に追加承認、特例承認の形でもっとスピードアップできるんじゃないかと思うんです。
御指摘のとおり、ファイザー社のワクチンにつきましては、薬機法十四条の三の特例承認の申請の求めがございまして、それに基づいて承認したところでございますが、この場合には通常の承認に必要となる書類の一部を後ほど出すという形でやっておりますので、負担が少ないというか、それに伴う作業を短くできますが、特に今回はコロナ対応ということで、いつにも増して審査ですとかあるいは相談、助言等を行いましたので、そういうことも
当然ながら、アストラゼネカ、モデルナ製ワクチンに関しては、報道によると、ここ数日以内にＰＭＤＡの取りまとめ、薬食審、特例承認ということが行われると聞いて、報道でされておりますが、大規模接種はモデルナ製若しくはアストラゼネカも念頭に置いておられるということでよろしいんでしょうか。
ファイザー製薬の場合は、いわゆる特例承認、その後、先行接種する医療従事者四万人、そして二万人の方にいわゆるコホート調査が行われた。今回、モデルナ製若しくはアストラゼネカ製が新たに導入されると、このコホート調査はどのような形で行われるのか、確認させてください。
○中島委員 明日の二十日、薬食審で審議が行われ、その結果によって特例承認がということでございました。 二月の十二日は、ファイザー製薬の特例承認だったか、薬食審だったか、ちょっと定かではないですが、そのときに、ＰＭＤＡの取りまとめ、報告書を即時に開示してほしい、加えて、薬食審の議事録に関しては、できるだけ速やかに公開すべしと。
それから、条件付特例承認という現行制度、これも企業側にとっては、非常にその範囲が限定されていることからって使いづらい制度であるということを言われております。ですから、平時と違って有事の際にはどうかということを、平時の際はこういう法制、有事の際はこういう法制ということを、是非細かな分析をして検討をお願いしたいと思います。
そもそも、海外で臨床データが得られている中で、特例承認の在り方というのは、本当に引き続き見直すべきじゃないかというのは三月の三十日の厚生労働委員会で指摘をさせていただいたところですが、なかなか、ワクチンによって、それぞれの物によって違うんだというところで、一概には早くするとかいうふうなこととかはできないという答弁でしたが、やはりこの海外での臨床データ得られていることを基に、これから特例承認のワクチン
まず、治療薬のレムデシビルは、五月一日、アメリカの緊急使用許可を受け、日本は五月七日に特例承認となりました。輸入ワクチンの承認では、ファイザー社のワクチンは、昨年十二月十一、アメリカで緊急使用許可、日本の特例承認は今年の二月十四日でありました。承認まで二か月を要したのは安全性の担保のためです。
今、国内で使われているワクチンは、二月十四日に特例承認が認められたコミナティという製品でございます。二月十七日から医療従事者を対象とした優先接種が始まり、四月十二日からは高齢者への接種も始まりました。 このファイザー、ビオンテックの共同開発に係るワクチンは、御案内のとおりメッセンジャーＲＮＡワクチンに類別されます。
資料の二の方にありますが、ここにありますように、実は特例承認で行われたものというのはここにある品目なんですが、これが全て特例承認申請して、いわゆるギリアド・サイエンシズの、これはレムデシビルですから、これは昨年の五月にあっという間に認可をされました。下三つがいわゆるワクチンでございます。